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Rappel de Device Recall Roche MagNA Pure LC Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51071
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1255-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Equipment, laboratory, general purpose, labeled or promoted for a specific medical use - Product Code LXG
  • Cause
    Protruding screw threads may cut the user when cleaning the interior of the instrument.
  • Action
    In a letter titled "Urgent Medical Device Correction" dated February 9, 2009, consignees were notified of the protruding screws and instructed to use caution when cleaning the instrument until a protective plate is installed by the firm's field representative. Further questions should be addressed to Roche Molecular Diagnostics Technical Support at 1-800-526-1247.

Device

Device Recall Roche MagNA Pure LC Workstation
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WV.
  • Description du dispositif
    Roche MagNA Pure LC Workstation; Product Numbers: 12236931001, 12236931444, 12236931692 and 03670325001. Robotic workstation for automated isolation of nucleic acids from different kinds of crude sample material such as whole blood, serum, blood cells, culture cells, tissue, bacteria and fungi.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA