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Rappel de Device Recall Roche Molecular Diagnostics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70058
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0999-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Somatic gene mutation detection system - Product Code OWD
  • Cause
    Cobas kras mutation kit t10786 is generating invalid results for the mutant control and/or kras calibrator.
  • Action
    RMS issued an Urgent Field Safety Notice on 12/18/2014. A Quality Notification was provided to all users of the of cobas¿ KRAS Mutation Kit CE-IVD, lots T13091, T15435, T15475, T14777, and W00389, informing them of the issue and instructing them to discontinue use and discard any remaining inventory immediately.

Device

Device Recall Roche Molecular Diagnostics
  • Modèle / numéro de série
    Lots T10786 T13091, T15435, T15475, T14777, and W00389
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Foreign Distributed.
  • Description du dispositif
    cobas 4800 KRAS AMP/DET 24T CE-IVD Mutation Test; CE-IVD 5852170190. || Intended for the identification of mutations in codons 12,13 and 61 of the KRAS Gene in DNA derived from formalin-fixed paraffin-embedded human colorectal and non-small cell lung cancer tissues.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA