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Rappel de Device Recall Rocker Reducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37066
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0411-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49842
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    spinal implant instrument - Product Code MNI
  • Cause
    Due to a manufacturing error, the proximal end may deform causing the protrusions that engage the associated implant to break off of the instrument during use.
  • Action
    The firm sent out the recall letter via Federal Express to direct consignees on 12/18/2006. The letter explained the problem, requested discontinuation of use and stated that sales representatives would be coordinating the retrieval and replacement of the device.

Device

Device Recall Rocker Reducer
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: MH05F006 and MH05J015
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, the Netherlands, Canada, Australia, and the Bahamas.
  • Description du dispositif
    Rocker Reducer, part of the SiLo Spinal System, REF 8880014, Rx only, Material: Stainless Steel, qty: 1 ea, non-sterile, Medtronic Sofamor Danek, 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA, Manufactured at: Bartlett, Tennessee, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA