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Rappel de Device Recall Rod Connector Assembly

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64265
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0896-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115728
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    There is a possibility that the set screw (p/n 90-2923) sub-component of the parallel rod connector assembly (p/n 52-6800) & axial rod connector (p/n 52-6700) may crack during final tightening. orthofix inc received six (6) customer complaints related to set screw cracking between november 15, 2010 and december 2012.
  • Action
    Orthofix sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated February 1, 2013 to all affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to identify and remove the affected products from inventory immediately and follow the actions listed in the enclosed Product Return Instructions. For questions or concerns contact Regulatory Affairs at 214-937-2100.

Device

Device Recall Rod Connector Assembly
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: 52-6800 & 52-6700; All Lot Numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwidewide Distribution - USA Nationwide including Puerto Rico and the countries of: Australia, Lebanon, Germany, Spain, Sweden and Israel.
  • Description du dispositif
    Firebird Spinal Fixation System, Parallel Rod Connector (52-6800) and Axial Rod Connector (52-6700). || Product Usage: || The connector assemblies allow for rod components to be connected side-to-side, or end-to-end and eliminate the need of rebuilding the entire system with a longer rod in order to include the new vertebral levels.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA