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Rappel de Device Recall ROSA Surgical Device 2.5.8

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78372
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0102-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159361
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    An undetected shift between the information displayed in the navigation software and the actual patient anatomy.
  • Action
    There were 4 units imported into the US and all have been corrected.

Device

Device Recall ROSA Surgical Device 2.5.8
  • Modèle / numéro de série
    Serial #s; RO10009, RO10011, RO10014, and RO13023
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, MI and TX
  • Description du dispositif
    ROSA Surgical Device 2.5.8. || It is intended to be used in the operating room for the spatial positioning and orientation of an instrument holder or tool guide
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA