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Rappel de Device Recall ROTH MOBELI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EOS Imaging.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77424
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2626-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156038
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aid, transfer - Product Code IKX
  • Cause
    Roth mobeli grab handles could detach and patient could fall if the eos system operator does not follow instructions. before each use, the operator must examine the vacuum safety indicator to check the vacuum is monitored and sufficient and the grab handle correctly attached. do not use grab handles to help patient up. the handles are only for stabilizing the patients hand or arm in the eos cabin.
  • Action
    EOS Imaging sent Field Safety Notice letter and Removal Instructions May 30, 2017. Customers are to immediately discontinue use of the grab handles and remove them from all affected units from inventory and return to a EOS Imaging. For further questions please call (678) 564-5400.

Device

Device Recall ROTH MOBELI
  • Modèle / numéro de série
    ROTH Catalogue Numbers 14002 96 S and 14002 25 S only.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : Pennsylvania, Massachusetts, Minnesota, Alabama, Michigan, Texas and Washington.
  • Description du dispositif
    ROTH MOBELI Grab Handles used with EOS System: MOBELI Stabi Vario Grab Handle, ROTH Catalogue Number 14002 96 S, EOS Imaging Catalogue Number 9000111773; and MOBELI Dual Grip Grab Handle, ROTH Catalogue Number 14002 25 S, EOS Imaging Catalogue Number 9000111774.
  • Manufacturer
    EOS Imaging

Manufacturer

EOS Imaging
  • Adresse du fabricant
    EOS Imaging, 4 Ieme Etage, 10 rue Mercoeur, Paris France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    EOS Imaging SA
  • Source
    USFDA