Events

Rappel de Device Recall RotoProne Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kinetic Concepts, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34296
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0520-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, Patient Rotation, Powered - Product Code IKZ
  • Cause
    To correct software issues in software versions 1.3 and 1.5 and to upgrade hatch latch handles to a more ergonomic design.
  • Action
    All KCI Service Centers notified via Technical Bulletin of upgrades. 1/24/2005

Device

Device Recall RotoProne Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: RRFK00036 - RRFK00128.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices distributed nationwide.
  • Description du dispositif
    RotoProne powered patient rotation bed, part #209500, distributed by Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, TX.
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Adresse du fabricant
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA