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Rappel de Device Recall RotoRest Delta Kinetic Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KCI USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62805
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0409-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111749
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, flotation therapy, powered - Product Code IOQ
  • Cause
    The firm is initiating a voluntary medical device correction for the rotorest delta therapy system head pack. kci has received complaints alleging patients experiencing skin breakdown on the head and face due to the positioning of the head pack. in a few instances, the patient received injuries ranging from stage iii to stage iv pressure ulcers.
  • Action
    KCI sent an Urgent - Voluntary Medical Device Correction letter dated June 27, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed that KCI would contact them soon to coorinate a shipment of a replacement of the affected product. For any questions customers were instructed to call 1-800-275-4524, Selection Option 3 followed by Option 2. For questions regarding this recall call 1-800-275-4524.

Device

Device Recall RotoRest Delta Kinetic Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 208030, Serial Numbers: 00157087, 00157091, 00157288, 00157375, 00157405, RRCKOO011, RRHKOO065, RRHKOO074, RRHKOO096, RRHK00109, and RRHKOO117.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, CA, CO, OK and GA.
  • Description du dispositif
    RotoRest Delta Kinetic Therapy System || INDICATIONS: Treatment and prevention of pulmonary complications as a result of immobility, Thoracic or lumbar fracture, Cervical traction, Skeletal traction
  • Manufacturer
    KCI USA, Inc.

Manufacturer

KCI USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    KCI USA, Inc., 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA