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Rappel de Device Recall RTI Biologics BioSet IC RT Paste 2 cc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RTI Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1441-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153287
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    Incorrect instructions for use (ifu) included.
  • Action
    The firm, RTI Surgical, Inc., issued and "IMPORTANT NOTIFICATION Field Action" letter dated January 20th, 2017 to its consignee via e-mail on 01/23/2017. Verification and confirmation of the e-mail was received on the same date. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignee were instructed to immediately quarantine any grafts in your possession; return any unused RTI and include return authorization along with instructions on how to return the product. If you have any questions, Sr. Manager, Regulatory Compliance at 386-418-8888 ext. 4396 or email: amcconnell@rtix.com.

Device

Device Recall RTI Biologics BioSet IC RT Paste 2 cc
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: 30303308, 30303321, 30303327, 30303340, 3034313, 30304314, 30304330, 30401686, 30401699, 30401714, 30401721, 30401723, 30401730, 30401732, 30401735, 3041741, 30401746, 30401750, 30718244, 30718441, 30718442, 30718448, and 30718449.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Distribution: Colombia only
  • Description du dispositif
    RTI Biologics BioSet IC RT Paste 2 cc || Filler, bone void, calcium compound. Use in dental, spine and orthopedic applications
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc.

Manufacturer

RTI Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    RTI Surgical, Inc., 11621 Research Cir, Alachua FL 32615-6825
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA