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Rappel de Device Recall Rubella IgG EIA test kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0908-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73408
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    enzyme linked immunoabsorbent assay, rubella - Product Code LFX
  • Cause
    Elevated optical density (od) values with the kit negative control.
  • Action
    An "Urgent Product Correction" letter dated August 26, 2008 was sent via overnight carrier to all customers. The letter described the affected product, problem, and action to be taken by customer. The customers are to review their current inventory of the product for any remaining kits of the specified lot number. The customer is to complete the form and fax to the Technical Support department if replacement kits were needed. The remaining kits will be replaced once the form is completed and faxed. If you have any questions, please contact Technical Support at 1-800-224-6723, options 2 then 4.

Device

Device Recall Rubella IgG EIA test kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot F1108
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: NE, NY, FL, GA, MA, OR, WI, MN, MI, MS, NC, CA, MD, MO, IA, DC
  • Description du dispositif
    Rubella IgG EIA test kit, containing 1 Rubella IgG Microplate, 1 Negative Control, 1 High Positive Control, 1 Low Positive Control, 1 Substrate, 1 Stop Reagent. Labeled: Distributed by: Bio-Rad Laboratories-Redmond, WA 98052 || For the qualitative, semi-quantitative and quantitative detection of human IgG antibodies to rubella virus in human serum by enzyme immunoassay, to aid in the assessment to the patient's immunological response to rubella, and as a qualitative screening test to determine the immune status of individuals, including women of childbearing age.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, 6565 185th Ave NE, Redmond WA 98052-5039
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA