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Rappel de Device Recall Runthrough NS Guidewire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59051
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2858-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100937
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Baloon catheter guidewires may become uncoiled during angioplasty procedures.
  • Action
    Terumo Medical Corporation initiated contacting consignees on June 3, 2011 via an in-person visit to hand deliver an "URGENT PRODUCT BULLETIN: TERUMO PRODUCT SAFETY ALERT" letter dated June 3, 2011. The letter emphasized to consignees the importance of following the current instructions and recommendations provided to minimize the potential for damage during use and removal of the recalled product. For further questions, please contact your Terumo Territory Manager or call (800) 283-7866 and ask to speak with the Runthrough NS Guidewire Product Manager, at extension 4129.

Device

Device Recall Runthrough NS Guidewire
  • Modèle / numéro de série
    Lot 101028, exp 2013 - 09
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (USA) Distribution -- including the states of: CT, GA, and SC.
  • Description du dispositif
    Runthrough NS Tapered PTCA Guidewire, item code number TW*DP418FH || Product Usage The Runthrough NS guidewire is used to facilitate placement of balloon dilation catheters for Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) and/or Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corporation

Manufacturer

Terumo Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Medical Corporation, 950 Elkton Blvd, Elkton MD 21921-5322
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA