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Rappel de Device Recall RUSCH Foley Insertion Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68746
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2154-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urinary Catheter insertion kit - Product Code FCM
  • Cause
    Labeling error: the manufacturing date is the same as the expiration date. the manufacturing date is correct, however the expiration date incorrectly indicates that the product is expired.
  • Action
    Consignees were notified via letter on/about 07/10/2014.

Device

Device Recall RUSCH Foley Insertion Tray
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 76730, Lot number: 307505.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution in CA, CT, FL, MA, MO, NJ, OH, OR and TX.
  • Description du dispositif
    RUSCH Foley Urinary Catheter Insertion Tray with 10cc syringe, BZK Swabs, Sterile, Rx only, Teleflex Medical Product Code: 76730.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA