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Rappel de Device Recall Rusch TracheoFlex Tracheostomy Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75053
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0044-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Cause
    The connector may disconnect from the tracheostomy tube during use.
  • Action
    Teleflex sent an Urgent Field Safety Notice dated August 26, 2016, to all affected consignees. The letter requested that consignees cease use and distribution of stock, quarantine immediately, and return the product. Also, the letter requested a sub-recall if the product had been further distributed. The letter included an Acknowledgement Form which is to be returned. Customers with questions were instructed to contact their local sales representative or Customer Service. For questions regarding this recall call 610-378-0131.

Device

Device Recall Rusch TracheoFlex Tracheostomy Tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot - 15451, 15291, 15331, 15371, 15501, 15261, 15391, 15421, 15461, 15491
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) to CA and countries of: Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Japan, Poland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Willy Rusch GmbH Tracheostomy Tube Set || Cannulation of tracheotomised patients, particularly in the case of a narrow tracheostoma and narrow-lumen tracheas. When using cannulas with curr. For short term intermittent inflation.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville NC 27560-5437
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA