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Rappel de Device Recall RX ACCULINK Carotid Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53607
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0749-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86017
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Carotid Stent System - Product Code NIM
  • Cause
    The recall was initiated after abbott vascular discovered, through internal testing, that the affected lot may not meet our quality specifications for catheter shaft tensile strength.
  • Action
    Abbott Vascular's Sales Representatives initiated customer contact with the identified consignees beginning October 1, 2009 . They provided the consignees with a recall letter with attached fax-back effectiveness check form. The recall letter instructed the consignees to work with their local account representative to review their inventory, complete the attached recall effectiveness check form and return identified products to Abbott Vascular. For further information, contact Abbott Vascular Customer Service at 1-800-227-9902.

Device

Device Recall RX ACCULINK Carotid Stent System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 9081851
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    RX ACCULINK Carotid Stent System, 10x40 mm, Product Number: 1011344-40, Lot Number: 9081851. || Indicated for the treatment of patients at high risk for adverse events from carotid endarterectomy who require carotid revascularization.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA