Events

Rappel de Device Recall RX Imola

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79968
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2059-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164051
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Abnormal premature termination of the software could affect the use of the analyser when running patient samples. the impact being a delay in reporting test results.
  • Action
    All customers will be contacted directly by email and will be followed up with once every 2 weeks over a period of 6 weeks. Customers are advised to update the software in all analyzers. For further questions, please call 1 (866)472-6369.

Device

Device Recall RX Imola
  • Modèle / numéro de série
    GTIN 05055273206104. All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including Puerto Rico and the state of : West Virginia.
  • Description du dispositif
    RX Imola (RX4900) || For Professional Use for the quantitative in vitro determination of various clinical chemistry tests.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories, 515 Industrial Blvd, Kearneysville WV 25430-2778
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA