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Rappel de Device Recall RX2 COUDE Epidural Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Epimed International.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77842
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0087-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Epidural anesthesia kit - Product Code OGE
  • Cause
    Potential for partially incomplete seal of product, impacting sterility.
  • Action
    Consignees were contacted 07/24/2017 via email and phone, notifying them of the recall. Consignees were asked to contact the recalling firm to report the number of affected product on hand. A second, updated recall notification was sent on 08/04/2017. Instructions included to examine inventory and quarantine any affected product, contact Epimed to arrange return/credit of the affected product, and complete and return the response form.

Device

Device Recall RX2 COUDE Epidural Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 12168200; Ref No. 107-1416.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: AR, CA, IA, IN, KY, LA, MI, NY, OH, OR, TN, TX, & WA. Foreign: Canada, Czech Republic, Germany ,& Turkey.
  • Description du dispositif
    RX-2 COUDE Epidural Needle, 16g x 3.5in (8.9cm)TW, 10 units, Calibrated, Plastic Hub, Detachable Wing, Blunt Stylet, Sterile, Rx only, For Use with 19g or Smaller Catheter
  • Manufacturer
    Epimed International

Manufacturer

Epimed International
  • Adresse du fabricant
    Epimed International, 13958 Diplomat Dr, Farmers Branch TX 75234-8805
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Epimed International Inc
  • Source
    USFDA