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Rappel de Device Recall S/5 Aneshesia Delivery Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34050
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0857-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43016
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aneshesia Delivery Unit - Product Code BSZ
  • Cause
    Alarm sound-it is possible that the audible alarms from the speaker from the datex-ohmeda s/5 anesthesia delivery unit (adu) machine may dampen or disappear as a result of normal handling of the anesthesia machine. visual alarms on the adu are unaffected by this condition. the dampening or absence of audible alarms on the adu may result in a delay in treatment.
  • Action
    Customers were sent a letter dated November 16, 2005, informing them of the possible alarm failure and giving them short term and long term solutions. Short term, clinicians are to: 1) check the audio alarm prior to use; and 2) use the ADU in conjunction with functioning anesthetic agent monitor. In the long term a GE Healthcare representative will contact the facility and schedule a visit to implement the corrective action at no charge.

Device

Device Recall S/5 Aneshesia Delivery Unit
  • Modèle / numéro de série
    6025108 thru 6025111, 6025114 thru 6025117, 6025119, 6025120, 6025122 thru 6025128, 6025130 thru 6025132, 6025134, 6025136, 6025137, 6035737, 6035738, 6035740 thru 6035745, 6035747, 6035751, 6035757, 6035758, 6035760, 6035762, 6035765, 6035772 thru 6035774, 6035784, 6048756 thru 6048761, 6048764, 6048847, 6048849, 6048853 thru 6048856 and 40300736
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide---USA-States of AZ, CA, IA, MI, TX, and WI ----International- Australia, Austria, Belgium, Finland, Germany, Israel, Italy, Jordan, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, South Africa, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Datex-Ohmeda S/5 Anesthesia Delivery Unit (ADU)
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, zip 53707-7550, Madison WI 53718
  • Source
    USFDA