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Rappel de Device Recall S/5 Anesthesia Delivery Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34631
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1196-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44224
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia Delivery Unit - Product Code BSZ
  • Cause
    There exists the possibility that the adu fresh gas control unit (a-fgc1) can shut off during normal handling of the anesthesia machine and result in no anesthetic agent output.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction letter dated March 21, 2006, was sent to customers. It warns of the potential for no anesthetic agent output. The letter contains short term recommendations for use of the device until a GE Healthcare representative contacts the facility to schedule a vist and implelment corrective action.

Device

Device Recall S/5 Anesthesia Delivery Unit
  • Modèle / numéro de série
    S/5 Anesthesia Delivery Unit serial numbers: 6028818, 6048768, 6048777, 6048778, 6048795, 6048797, 6048799, 6048808, 6048811, 6048812, 6048815, 6048827, 6067704, 6067706, 6085914, 6085926, 6085927, 6085929, 6085935, 6085937, 6086576, 6086577, 6086583, 6086585, 6086588, 6086589, 6086592, 6086593, 6086595, 6086596, 6086600, 6086601, 6086602, 6086603, 6086608, 6086610, 6086611, 6086612, 6086613, 6097355, 6097356, 6097357, 6097364.  A-FGC1 Units serial numbers: 6020250, 6044947, 6044950, 6044951, 6045113, 6045120, 6045122, 6045127, 6045138, 6045151, 40022777, 40100065, 40106020, 40114446, 40115565, 40119019, 40121119, 40149506, 40173259.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide-(including the States of IA, CA, MI, FL, MI, TX, IL, WI, OH, and countries of Finland, Singapore, Austria, South Africa, Sweden, Israel, Norway, Taiwan, Germany, Turkey, Portugal, Italy, Switzerland, Great Britain, and France
  • Description du dispositif
    Fresh Gas Control (A-FGC1) Unit, a component of the S/5 Anesthesia Delivery Unit. The Anesthesia Delivery Unit is designed to mix and dose respiratory gases and to ventilate the patient. The delivery unit is the basis for a flexible anesthesia system with full monitoring and data management capabilities.
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, zip 53707-7550, Madison WI 53718
  • Source
    USFDA