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Rappel de Device Recall S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71709
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2326-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138797
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wrench - Product Code HXC
  • Cause
    A fw103r torque wrench that was improperly reassembled after reprocessing caused a screw to break during implantation due to too much torque. the firm did not include instructions for reassembly after reprocessing.
  • Action
    Aesculap sent Field Safety Notification Letters, dated July 7, 2015, to end users, sales consultants, and distributors to advise them about the issue. Enhancements to the instructions for use were made available on the firm's website.

Device

Device Recall S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw
  • Modèle / numéro de série
    product: FW103R, all Lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and to Canada.
  • Description du dispositif
    S4C Occiput Torque Wrench F/Set Screw; used to tighten the S4 Cervical Spinal System clamping screws with a defined torque 2.8 Nm for tightening the clamping screw in the screw head/hook head/occipital plate/transverse connector and other connectors.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA