Events

Rappel de Device Recall S5 Mast Roller Pump System 85

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57609
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0959-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiopulmonary Bypass Heart-Lung Machine Console - Product Code DTQ
  • Cause
    Touch screen may become unresponsive, inhibiting user input.
  • Action
    All affected US customers and distributors were notified by certified mail on Nov 12, 2010 via a Field Correction letter. They were told that they would be contacted by Sorin to arrange an appointment to inspect and replace affected touch screens on site. They were told that they could safely continue using their S5 systems in accordance with the Operator's Manual and previously supplied instructions until the inspection and necessary replacement had been completed. A customer response form was also included for completion and return to the firm. Customers can contact the firm if they have any questions.

Device

Device Recall S5 Mast Roller Pump System 85
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 50E60123 to 50E60276
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    S5 Mast Roller Pump System 85, Part No.: 28-95-80, Sorin Group Deutschland Gmbh, Lindberghstrasse 25, Munchen, Germany, Sorin Group USA, Inc., 14401 W. 65th Way, Arvada, CO 80004. || Used to perform, control and monitor extracorporeal blood circulation during an operation for up to six hours.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA