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Rappel de Device Recall SA BASE with SoftLab Version 3.1.4.x.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56865
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0364-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module for Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    Functionality issue: for clients using the instrument to generate results on the interface menu, two different result records could be displayed under the same order and sequence numbers. this could cause incorrect results to be populated to a patient record.
  • Action
    Clients were notified via the proprietary communication software on 06/01/2010. The communication discussed the risk-to-health notification task, potential hazard, root cause, corrective action, and requested action. Clients were instructed to acknowledge receipt of the notification. If the client wishes to receive the correction, they should document a request to load the software.

Device

Device Recall SA BASE with SoftLab Version 3.1.4.x.
  • Modèle / numéro de série
    Version 3.1.4.x
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including states of CT, FL, IL, KY, GA, LA, IN, MS, NJ, NY, PA, OH, and TN and country of Canada.
  • Description du dispositif
    SA BASE with SoftLab Version 3.1.4.x. || Manufactured 03/2003. || SCC Soft Computer 5400 Tech Data Drive Clearwater, FL 33760. || Intends to provide clients with an interface that links all clinical laboratory departments throughout the enterprise.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer