Events

Rappel de Device Recall Safe Connect

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remington Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2223-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cable, transducer and electrode, patient (including connector) - Product Code DSA
  • Cause
    The safe connect component may separate from the cable, causing the cable to become unplugged from the epg.
  • Action
    Consignees were notified on/about 05/19/2010. They were instructed to examine their inventory and quarantine product subject to the recall. If they distributed the product, they were advised to identify their customers and notify them of the recall (via the recall letter). A Return Authorization was provided. More information can be obtained by calling 770.888.8520.

Device

Device Recall Safe Connect
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 100701
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, IN, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TX, TN, TX, VA, WA, WI and Canada.
  • Description du dispositif
    Disposable Surgical Cable, Product Code: FL-601-97 (100), Single use, Rx Only, Remington Medical, Inc., 6830 Meadowridge Court, Alpharetta, GA 30005 || Usage: Temporary pacing of open hearts: used with External Pacing Generators (EPGs).
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct., Alpharetta GA 30005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Remington Medical, Inc.
  • Source
    USFDA