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Rappel de Device Recall Safedraw Venous Close Loop System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61832
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1946-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109201
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, blood pressure - Product Code DSK
  • Cause
    Some of the kits may exhibit a potential defect with the pouch seal. the pouch issue may compromise the sterile barrier.
  • Action
    Argon Medical Devices sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 4, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Recall Response Form was attached to the letter for customers to complete and return to the firm via fax to 903-577-9393. Contact the firm at CRS@argonmedical.com for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Safedraw Venous Close Loop System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 204889, Expiration Date March 2017
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed only in Missouri.
  • Description du dispositif
    Safedraw Venous Close Loop System, Blood Sampling Set, packaged in a tyvek bag, Model/Part Number 688695, Argon Critical Care Systems, Singapore Pte. Ltd., 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768028. || The blood sampling set is intended to be used for closed-loop blood sampling from the patient without the system being exposed to the outside environment.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc