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Rappel de Device Recall SafeSheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thomas Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1086-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33664
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Degradation of sheath due to excessive exposure to (ultra violet) fluorescent light.
  • Action
    The recalling firm send a recall letter via fax and Federal Express 6/11/2004 to the various wholesalers and/or distributors informing them of the recall and to return all product to the recalling firm.

Device

Device Recall SafeSheath
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers are affected.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recall product was distributed to various distributors in the following states: CA and PA. There are no foreign or government accounts.
  • Description du dispositif
    SafeSheath CSG (Coronary Sinus Guide) KR-90.09 and CSG (Coronary Sinus Guide) KR/BCor-90.09. These sheaths are packaged in 5 individual boxed kits per case carton.
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA