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Rappel de Device Recall Safesheath MSP Introducer Sheath Kit with Integral Hemostasis Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thomas Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57679
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1227-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96995
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    vascular interventional device - Product Code DYB
  • Cause
    Compromised sterility/weak or open seals.
  • Action
    GE Healthcare Thomas medical products Recall notification dated 16 December 2010 (GEHC Ref # 35003) was sent by letter via UPS Next Day Air and/or USPS certified mail.

Device

Device Recall Safesheath MSP Introducer Sheath Kit with Integral Hemostasis Valve
  • Modèle / numéro de série
    SafeSheath Sealing Adapter, Part No. FCL-094-03, Catalog No. SSSA-EW-09, Lot #S32071; SafeSheath Sealing Adapter, Part No. FCL-141-01, Catalog No. 369826, Lot #S32067; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-099-00, Catalog No. TVI-07, Lot #S32830; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-099-00, Catalog No. TVI-07, Lot #S33028; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-099-00, Catalog No. TVI-07, Lot #S33050; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-099-00, Catalog No. TVI-07, Lot #S33628; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-122-00, Catalog No. TVI-09, Lot #S32206; and CPS SafeSheath Sealing Adapter, Part No. XD-2754-00, Catalog No. 410195, Lot No. S32546.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution Nationwide USA and Germany.
  • Description du dispositif
    Thomas Medical Products, Safesheath MSP Introducer Sheath Kit with Integral Hemostasis Valve for use during vascular interventional procedures. SafeSheath Sealing Adapter, Part No. FCL-094-03, Catalog No. SSSA-EW-09; SafeSheath Sealing Adapter, Part No. FCL-141-01, Catalog No. 369826; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-099-00, Catalog No. TVI-07; Transvalvular Insertion Tool (TVI), Part #MIS-122-00, Catalog No. TVI-09; and CPS SafeSheath Sealing Adapter, Part No. XD-2754-00, Catalog No. 410195.
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA