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Rappel de Device Recall SafetyDeluxe Lumbar Puncture Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0540-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-27
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160949
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lumbar puncture tray (adult & pediatric) - Product Code PWY
  • Cause
    Bd safetyglide needle 22ga 1-1/2 inch may contain the presence of loose polyprophylene foreign matter above release specification.
  • Action
    On June 27, 2017, Busse Hospital Disposables distributed Urgent Medical Device Recall notices and Response Forms to their customers via courier service. A copy of the supplier's recall notice was also provided to customers. Customers were advised to conduct the following: " Discontinue use of needle immediately. " Please check your inventory and cease distribution immediately. " If you have distributed the above products, please contact your customers and inform them of this recall immediately. " Contact Busse Hospital Disposables for a Return Good Authorization number. " Complete and Return the Response Form via fax to 631-435-2849 or via email to: ijacobo@busseinc.com. Customers with questions may call 631-435-4711, ext. 254.

Device

Device Recall SafetyDeluxe Lumbar Puncture Tray
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number/Expiration Date:  1) 1610300/Expiration Date 03/01/2019;  2) 1610503/Expiration Date 05/30/2019;  3) 1710059/Expiration Date: 09/30/2019; 4) 1610383/Expiration Date: 02/28/2019;  5) 1610463/Expiration Date: 05/30/2019;  6) 1610215/Expiration Date: 02/01/2019;  7) 1610114/Expiration Date: 11/01/2018;  8) 1610044/Expiration Date: 06/01/2018;
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Safety-Deluxe Lumbar Puncture Tray, Catalog # 974 || Product Usage: || Surgical procedure
  • Manufacturer
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables

Manufacturer

Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables
  • Adresse du fabricant
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables, 75 Arkay Dr, Hauppauge NY 11788-3707
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Robert Busse & Co. Inc.
  • Source
    USFDA