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Rappel de Device Recall Sage InVitro Fertilization

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75094
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2851-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149347
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Media, reproductive - Product Code MQL
  • Cause
    Products contain international package insert and not the correct usa package insert.
  • Action
    CooperSurgical sent an Advisory Notice dated August 25, 2016, to affected customers via UPS with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product and detailed the necessary actions to be taken by customers who carried the affected lots in their inventory. The advisory notification asked customers to replace the previously inserted incorrect Instructions for use (IFU) with the correct IFU sent with the advisory notification. For questions regarding this recall call 203-601-5200.

Device

Device Recall Sage InVitro Fertilization
  • Modèle / numéro de série
    Lot no 16140184 expires April 2017 Lot no 15430149 expires Oct. 2016
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to CA, GA, and NY
  • Description du dispositif
    Sage In-Vitro Fertilization- CSC (Choline Substituted Cryopreservation) Thawing Medium || Product Number: ART-8018 || Intended for use in freezing embryos. This product is intended for thawing of embryos frozen with ART-8017, CSC Freezing Medium. This kit is designed to be used in conjunction with the SAGE CSC Freezing Medium Kit (ART-8017).
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA