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Rappel de Device Recall Salter Labs EtCO2 Sample line

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SALTER LABS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66720
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0360-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123119
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • Cause
    It has been determined that three lots of model number 4515-15-25 co2 sample line 15' tube, male luer lock connectors may contain a 30' tube instead of the 15' length.
  • Action
    Salter Labs called the five customers that received product from the three lots, then follow-up immediately by sending a recall notification letter directly to each customer. Each letter will identify all shipments of subject product that they received. All customers letters were sent certified mail, return receipt requested.

Device

Device Recall Salter Labs EtCO2 Sample line
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 4515-15-25; lot numbers 071513, 071513A and 120312.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of MS, TX FL,, WI, MI, VA, NY, MO, NC, and MS.
  • Description du dispositif
    Salter Labs EtCO2 Sample line 15' (4.6 M) tube, male luer connectors. || Rx only; Made in Mexico; Manufacturer:Salter Labs, 100 West Sycamore Road, || Arvin, CA 93203. || CO2 sample line.
  • Manufacturer
    SALTER LABS

Manufacturer

SALTER LABS
  • Adresse du fabricant
    SALTER LABS, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA