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Rappel de Device Recall Salute

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36922
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0374-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    laparoscopic instrument - Product Code GDW
  • Cause
    Inadequate directions for use in the salute system. labeling -revised to provide updated instructions for use and proper servicing.
  • Action
    Davol notified users by a first letter on 12/27/06 providng a introductory letter explaining the Enhanced Servicing Program and changes made to the IFU (re: servicing, tip inspection, end of wire, and test fire protocol). A second letter will issue to accounts to identifying the serial number to be serviced and returned to Davol.

Device

Device Recall Salute
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Austria, Italy, Israel, Finland, Switzerland, Portugal, Japan, France, Spain, Greece, Belgium, Germany, Sweden, Holland, Denmark, UK, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Davol Salute Fixation System, 18cm Reusable Shaft (Short/Open) with Handle. To attach mesh to the abdominal wall. || Reference Number 0113037 or 9113037(refurbished)
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Sockanossett Crossroad, Cranston RI 02920
  • Source
    USFDA