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Rappel de Device Recall SAMARITAN AED DEFIBRILLATORS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heartsine Technologies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0641-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    The affected automatic external defibrillators (aed) annouce a fault warning and shut themselves off before a shock can be delivered to the patient. this is reportedly due to slow capacitor charging rates which are interpreted by the aed software as a fault condition.
  • Action
    Recall was initiated by telephone 2/14/2005 with follow-up fax, email or postal mailing using one of several customized letters for distributors or customers. Customers will be sent an upgrade kit by overnite mail and forms to confirm upgrade.

Device

Device Recall SAMARITAN AED DEFIBRILLATORS
  • Modèle / numéro de série
    Heartsine Samaritan AED Defibrillators - Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003. Serial numbers within range of 1270 - 2324 (not all are affected).
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to distributors and user facilities. Also to Argentina, Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Spain, Switzerland, Thailand, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Heartsine Samaritan AED Defibrillators - Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003. Serial numbers within range of 1270 - 2324 (not all are affected).
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Inc

Manufacturer

Heartsine Technologies Inc
  • Adresse du fabricant
    Heartsine Technologies Inc, 940 Calle Amanecer Ste E, San Clemente CA 92673-6218
  • Source
    USFDA