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Rappel de Device Recall Sarns Centrifugal Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53577
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0545-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, blood, cardiopulmonary bypass, non-roller type - Product Code KFM
  • Cause
    The tubing- to- pump connection in a medical device used in surgical procedures may disengage resulting in blood loss.
  • Action
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation notified consignees of an "Urgent Medical Device Correction" by letter on July 06, 2009. The letter was addressed to hospital Perfusion, Cardiovascular Surgery, and Operating Room departments and contained specific measures to be taken to ensure proper use of the affected device. The firm recommended that users continue to use the devices and follow the corrective measures enclosed with the notification. Consignees were requested to route the notification to all users and confirm receipt of the notification by returning a customer response form. For further information, contact Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Sarns Centrifugal Pump
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 164275, Serial Numbers: KN10, KN26, KP08, LA05, LA12, LA19, LA22, LA26, LC12, LC16, LD16, LD23, LE01, LE15, LE22, LE29 and LF07.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Sarns Centrifugal Pump (without X-coating), catalog 164275, packaged in 8 piece shelf boxes, and convenience kits with single pump units. || Indicated as extracorporeal blood pumps for use in cardiopulmonary bypass procedures lasting up to 6-hours.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA