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Rappel de Device Recall Sarns MP4 Cardioplegia Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0664-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26348
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTR
  • Cause
    There is a potential for delivery of a lower than intended amount of cardioplegia solution to the heart during surgery.
  • Action
    Initial customers were notified by telephone beginning on February 25, 2003. A follow-up recall letter dated February 27, 2003 was sent to each customer. Wholesalers were requested to either contact their customers or to provide their customer information to Terumo so that Terumo could notify the customers.

Device

Device Recall Sarns MP4 Cardioplegia Sets
  • Modèle / numéro de série
    Lot 322125
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    Sarns MP4 Cardioplegia Sets; catalog number 15501.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd., Ann Arbor MI 48103
  • Source
    USFDA