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Rappel de Device Recall Sarns " TCM II Temperature Control Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64530
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1569-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Cause
    Internal testing found certain sarns" tcm ii systems were released with incorrectly assembled heatsink assemblies which could cause the units to fail.
  • Action
    Terumo sent beginning May 30, 2013, an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION were sent to all customers with instructions to notify all customers of the recall requesting all affected units to be quarantined until the heatsink units are replaced Confirm receipt by filling out the response form containing communication by faxing or emailing the attached Affiliate Response Form to the fax number or email address indicated on the form. Questions should be directed to Terumo CVS customer service in the U.S.: Telephone: +1-734-663-4145; Fax: +1-734-741-6149

Device

Device Recall Sarns " TCM II Temperature Control Module
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 4416 and Serial Numbers: 4656, 4657, 4658,4659, 4661, 4662, and 4663.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including the countries of UAE (United Arab Emirates) HONG KONG and THAILAND. Not distributed in USA
  • Description du dispositif
    Sarns " TCM II Temperature Control Module || The Sarns" TCM II Temperature Control Module is a source of temperature-controlled water for blood heat exchangers used in an extracorporeal circuit and is indicated for controlling and monitoring patient temperature
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA