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Rappel de Device Recall Sarns Terumo perfusion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36962
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0617-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49678
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    perfusion system - Product Code KFM
  • Cause
    Internal friction may cause the centrifugal manual drive to be inoperable when a disposable pump is attached.
  • Action
    Consignees will be notified via letter dated 12/12/06, which provides instructions for identifying defective manual drives and to contact the firm if their unit is defective.

Device

Device Recall Sarns Terumo perfusion
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0001 through 2696.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Woldwide, including USA, Canada, and Mexico
  • Description du dispositif
    Manual Drive Unit for Sarns (Terumo) Centrifugal Perfusion System; Catalog No. 164268.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA