Events

Rappel de Device Recall SATELLITE Spinal System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35261
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1088-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45681
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal fixation device - Product Code MAX
  • Cause
    Device distribution without marketing clearance.
  • Action
    The recalling firm sent out a letter notifying the implanting surgeon that he had implanted a device that was not approved for use.

Device

Device Recall SATELLITE Spinal System
  • Modèle / numéro de série
    Cat No. 8000208, Lot No. W05K0555
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    LA
  • Description du dispositif
    8mm SATELLITE¿ Sphere CoCr contained in a SATELLITE¿ Spinal System (internal fixation device-vertebral stabilization/fusion)
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Pl, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA