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Rappel de Device Recall SavaryGilliard Dilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34326
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0441-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43536
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, Esophageal - Product Code KNQ
  • Cause
    The dilator size does not match the label on the product and product packaging.
  • Action
    A recall letter was issued to the consignees on 1/5/06 requesting return of the product. The letter also requested a sub-recall if the product had been further distributed.

Device

Device Recall SavaryGilliard Dilator
  • Modèle / numéro de série
    Lot W2048624
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada and Australia
  • Description du dispositif
    SGD-12-70 Savary-Gilliard Dilator - Diameter: 12MM./36 FR. Length: 70 CM Reusable
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA