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Rappel de Device Recall SCAcuFix Anterior Cervical Plating Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34015
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0295-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43007
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Cause
    Modification to labeling for surgical implant.
  • Action
    Firm contact of Sales Agencies by phone began on 11/11/05 to inform of changes to Surgical Techniques. Letter to surgeons using SC-AcuFix Systems as of 06/01/05 sent 11/14/05.

Device

Device Recall SCAcuFix Anterior Cervical Plating Systems
  • Modèle / numéro de série
    SC-AcuFix ThinLine Surgical Techniques: Doc #499-0035-MKC, rev B.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. Surgical Techniques for the SC-AcuFix Anterior Cervical Plating Systems distributed to Sales Agencies and surgeons throughout the U.S.
  • Description du dispositif
    SC-AcuFix Core Instruments Surgical Techniques covering SC-AcuFix ThinLine Anterior Cervical Plating Systems.
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Adresse du fabricant
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA