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Rappel de Device Recall Schiff

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EMD Chemicals Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36096
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0305-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code KKS
  • Cause
    Due to loose caps, the so2 levels dropped significantly from release levels causing the product not to perform properly.
  • Action
    On July 27, 2006 EMD contacted its direct account customers via letter. The firm requested discontinue use of the product and contact EMD for return.

Device

Device Recall Schiff
  • Modèle / numéro de série
    Item Number 64945/93 Lot # 5341, Exp. Date: May 31, 2007.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set. in vitro diagnostic. Product size configuration: Set of 4 bottles including Schiff Reagent 225mL, Light Green SF Yellowish Stain 225mL, Sodium Carbonate Solution 225mL, and Periodic Acid Solution 225mL. Each kit provides reagents sufficient for a maximum of 100 tests.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Adresse du fabricant
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA