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Rappel de Device Recall SCIPRO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Scion Cardio-Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27452
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0557-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29901
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dislodger, Stone, Flexible - Product Code FGO
  • Cause
    The firm received field complaints that it was difficult to open the stone retrieval basket during use.
  • Action
    The firm mailed a recall letter to there consignees on June 30, 2003 requesting return of any unused devices. The firm has received 100% response and accounted for all recalled devices.

Device

Device Recall SCIPRO
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number OML30522-01
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The software systems were installed at 2 medical centers in Illinois and Alabama.
  • Description du dispositif
    The device is SCIPRO Flexible Stone Dislodger and Retrieval Set, Catalog # SP3000146-ST used for removal of calculi, fragments of medical devices and other foreign objects uring urological or gatroenterological procedures. The device has the manufacturer listed on the label which is Scion Cardio-Vascular, Inc., 14256 SW 119 Avenue, Miami, FL 33186.
  • Manufacturer
    Scion Cardio-Vascular, Inc.

Manufacturer

Scion Cardio-Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Scion Cardio-Vascular, Inc., 14256 SW 119 Avenue, Miami FL 33186
  • Source
    USFDA