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Rappel de Device Recall SCOPIX LR 5200P Laser Imagers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0207-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30627
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Camera, Multi Format, Radiological - Product Code LMC
  • Cause
    The gs1 circuit board may fail resulting in smoke or fire.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 11/25/2003. They were informed of the problem and were advised, if they have the affected type and serial number, to contact the Agfa service representative to arrange for repair. The firm intends to install a modified circuit board on each machine remaining in operation at customer locations. Consignees were instructed to discontinue use of the device immediately and to disconnect the unit from the power supply if any odor of smoke or fire is detected. They were urged to complete the Customer Acknowledgement form included with the letter and return it in the enclosed postage paid envelope.

Device

Device Recall SCOPIX LR 5200P Laser Imagers
  • Modèle / numéro de série
    Model number LR 5200P, Catalog number: EMQT S000, Types: 8394/600, Serial numbers: 4000 through 5266.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were distributed to hospitals and other health facilities located nationwide
  • Description du dispositif
    SCOPIX ¿ LR 5200P¿ Laser Imagers, Type 8394/600, serial numbers between 4000 and 5266.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA