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Rappel de Device Recall Scorpio PS Femoral Waffle and LFIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50101
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0795-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74724
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware that a box packaged and labeled as a scorpio ps femoral waffle (no post) with lfit, may actually contain a scorpio femoral waffle (with post) and lfit.
  • Action
    Stryker Orthopaedics issued an "Important Product Removal" letter via Federal Express dated July 30, 2007 to all direct accounts. Users were asked to identify and return all affected product to the firm. For further information, contact Stryker Orthopaedics at (201) 831-5825.

Device

Device Recall Scorpio PS Femoral Waffle and LFIT
  • Modèle / numéro de série
    Scorpio (no post) with LFIT: Product code 72-4107-L; Lot code: JKWMHD;
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States and France.
  • Description du dispositif
    Scorpio PS Femoral Waffle (No post) and LFIT; Use only with Scorpio PS Tibial Bearing inserts and Scorpio Patellas, Stryker Orthopaedics. || Intended for cemented application to replace the articulating surface of the distal femur.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA