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Rappel de Device Recall Scorpio Total Knee Posteriorly Stabalized Femoral Component

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47219
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1382-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69050
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    Mislabeled: the labeling indicates a scorpio ps femoral component, however, the device inside the package is actually a scorpio cr femoral component.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 2/8/05. For additional information contact 201-831-5825.

Device

Device Recall Scorpio Total Knee Posteriorly Stabalized Femoral Component
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: K04W718.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Canada, Mexico, Italy, The Netherlands and the UK.
  • Description du dispositif
    Scorpio Total Knee Posteriorly Stabilized Femoral Component; Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis; Product Number: 71-4507R; Stryker Corp, Howmedica Osteonics Corp, Mahwah, NJ 07430.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA