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Rappel de Device Recall Screw inserter (screwdriver orthopedic manual surgical instrument)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64984
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1926-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117582
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    screwdriver - Product Code HXX
  • Cause
    Inserters have a set screw that fixes a collar to the inserter. the screw set can loosen and fall out of the inserter which allows the collar to slide off the proximal end of the inserter. when the collar is not in place the locking sleeve can also slide off the inserter.
  • Action
    Spine Frontier sent an email dated December 10, 2012, to the affected customers that a Pedfuse Inserter with part number PM3979 needed to be returned. Further questions please call (978) 232-3990.

Device

Device Recall Screw inserter (screwdriver orthopedic manual surgical instrument)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: PM3979
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution only in Texas.
  • Description du dispositif
    Rev E PedFuse Return Screw Inserter, Part Number: 11-80030 || Screw inserters are instruments which capture, hold and drive pedicle screw assemblies. There is a capturing feature that engages and holds the screw in place. There is also a feature used to lock the screw to the inserter before insertion of the screw. They can also be used to remove screws or back screws out. Screw inserters are used during the implantation of spinal pedicle screws intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients. Used in conjunction with Pedicle Screw Spinal system marketed as KRD1 PedFuse Pedicle Screw System .
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA