Events

Rappel de Device Recall Sealapex Express

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybron Dental Specialties.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53480
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0917-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Resin, root canal filling - Product Code KIF
  • Cause
    Sybron dental specialties is initiating a recall on the sealapex xpress due to the presence of crystals in the catalyst. this crystallization may affect proper canal filling by preventing gutta percha points from reaching the bottom of the root canal which may lead to an inadequate seal.
  • Action
    SybronEndo initiated an "Urgent Medical Device Recall" notification dated February 19 , 2009. Consignees were instructed to complete a "return form" and return any affected product in their inventory to the firm. Any product returned will be replaced at no charge. For further information, contact SybronEndo Customer Care at 1-800-346-3636.

Device

Device Recall Sealapex Express
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 6-1314, 7-1221 and 7-1258.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Canada, United Arab Emirates, Belgium, Bulgaria, Germany, Spain, France, UK, Greece, Italy, Kuwait, Lebanon, Portugal, Russia, Sweden, Hong Kong, India, Malaysia and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Sealapex Express (Part Number: 33639), root canal filling material. Manufactured by SybronEndo, Glendora, CA. || Intended as a root canal filling material that is used in conjunction with gutta percha or silver endodontic points.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Adresse du fabricant
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA