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Rappel de Device Recall Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber with Electronic Control Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sechrist Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52796
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0208-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84024
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chamber, hyperbaric - Product Code CBF
  • Cause
    Sechrist conducted a field upgrade on the hyperbaulic chambers equipped with electronic control modules in order to correct a software bug that could potentially affect the performance of the chamber.
  • Action
    Sechrist Industries contacted consignees by phone to notify them of a software upgarde and to schedule appointments to perform the required field upgrades. An approximate summary of the phone notification is provided below. "I am contacting you to notify you of a field upgrade we are performing on our hyperbaric chambers equipped with Electronic Control Modules in order to correct a software bug that could potentially affect the performance of your chamber. The upgrade includes the installation of a new motherboard with revised software, a reset switch, and the exchange of other control panel components. The process will take approximately 2.5 hours and will be performed at no charge to you." For questions regarding this recall call 714-579-8400.

Device

Device Recall Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber with Electronic Control Module
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 330001-330069, 330071, 330072, 330074, 330075.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Bulgaria, and Canada
  • Description du dispositif
    Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber with Electronic Control Module Model 3300E/ER || The Hyperbaric Chamber is intended to provide 100% oxygen to the patient at greater than ambient pressures.
  • Manufacturer
    Sechrist Industries Inc

Manufacturer

Sechrist Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Sechrist Industries Inc, 4225 E La Palma Ave, Anaheim CA 92807
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sechrist Industries Inc.
  • Source
    USFDA