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Rappel de Device Recall Sedecal SA Mobile Diagnost w DR xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sedecal USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74106
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1691-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146293
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Due to a software defect, the system may sporadically apply the default x ray exposure parameters for an adult ( patient type : normal ) even though the patient type " newborn" was selected and is displayed in the generator control area of the eleva user interface.
  • Action
    Sedecal USA has developed a new software release to address this issue. The distributor of this product, Philip, will modify the systems in the field to correct the defect at no cost to the customer. 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the two defects. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call (847) 394-6960.

Device

Device Recall Sedecal SA Mobile Diagnost w DR xray system
  • Modèle / numéro de série
    System Code 712001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution - TX, OH, NY, MD, IN, PA, DE, WA, NH, AZ, GA, NC, UT, VT, CA, LA, NJ, MN, FL, WI, HI, IA, MA, ME, TN, CT, ID, MI, AR and KS.
  • Description du dispositif
    Sedecal SA Mobile Diagnost w DR x-ray system
  • Manufacturer
    Sedecal USA, Inc.

Manufacturer

Sedecal USA, Inc.