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Rappel de Device Recall Sekure Chemistry Acetaminophen L3K

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3118-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158164
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimetry, acetaminophen - Product Code LDP
  • Cause
    Reagent carryover from sekisui acth when utilized on the bec au 680 analyzer may lead to falsely elevated bec lipase recovery exceeding the total precision specification.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated 7/17/2017 via regular mail and email on 7/20/2017 to all customers receiving the affected product.

Device

Device Recall Sekure Chemistry Acetaminophen L3K
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US nationwide.
  • Description du dispositif
    Sekisui Diagnostics Sekure Chemistry Acetaminophen L3K , Ref. 506-30. The firm names on the label are Sekisui Diagnostics (UK) Limited, United Kingdom, and Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., Canada. Used in laboratory testing.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA