Events

Rappel de Device Recall Sendax MDI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3m Imtec Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55744
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1703-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91713
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental implant - Product Code DZE
  • Cause
    Product has incorrect size labeling. actual length is 13mm. one label is correct, and one states 10mm.
  • Action
    IMTEC notified consignees by phone on May 14, 2010 and by Certified Letter dated May 14, 2010.

Device

Device Recall Sendax MDI
  • Modèle / numéro de série
    Lot #035D10188
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    S1813OB 1.8X13mm Sendax MDI Mini Dental Implant O-Ball Prosthetic Head
  • Manufacturer
    3m Imtec Corporation

Manufacturer

3m Imtec Corporation
  • Adresse du fabricant
    3m Imtec Corporation, 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA