Events

Rappel de Device Recall Sensititre MuellerHinton Broth w/Lysed Horse Blood

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trek Diagnostic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52813
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2324-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture Media for Antimicrobial Susceptibility Tests - Product Code JTZ
  • Cause
    Thirty-one boxes of unapproved quarantine product, cp112-10 mhb w/lhb, lot # 150444sa, were inadvertently shipped to customers on 6/2/09 instead of shipping approved lot # 150344sa.
  • Action
    On 6/4/2009 each customer was telephoned and instructed to immediately return the recall lot back to the firm. Replacement product was shipped.

Device

Device Recall Sensititre MuellerHinton Broth w/Lysed Horse Blood
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 150444SA
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- PA, VA & WA.
  • Description du dispositif
    Sensititre¿ Mueller-Hinton Broth w/Lysed Horse Blood (MHB w/LHB), Model Number: CP112-10; Lot number 150444SA. || In vitro diagnostic products for clinical susceptibility testing of H. influenzae and Streptococcus spp., can provide both qualitative and quantitative results.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Adresse du fabricant
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA