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Rappel de Device Recall SenTec, VSign"2 Sensors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sentec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62589
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2199-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111100
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • Cause
    Sentec is recalling a number of v-sign"2 sensors due to a problem regarding configuration parameter writing during manufacturing.
  • Action
    SenTec sent a Field Safety Notice dated July 12, 2012, via email to all affected customers. It identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed the affected Sensors in the field must be replaced. Please locate the affected Sensors and return them to SenTec for analysis immediately. SenTec will provide you with replacement Sensors within the next three months.This notice needs to be passed on to all those who need to be aware within your organization. Please transfer this notice to other organizations on which this action has an impact. Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure effectiveness of the corrective action. Further questions please call (262 ) 594-2114.

Device

Device Recall SenTec, VSign"2 Sensors
  • Modèle / numéro de série
    310701 311100 311239 310996 311920 311943 311958 312132
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Nationwide including the state of Missouri,. and the countries of Germany, Spain, France, Netherlands, Australia, Belgium, Thailand.
  • Description du dispositif
    SenTec, V-Sign"2 Sensors || The SenTec Digital Monitoring System (SMDS) is used for continuous and noninvasive real-time monitoring of ventilation (tcPCO2) and oxygenation (SpO2).
  • Manufacturer
    Sentec AG

Manufacturer

Sentec AG
  • Adresse du fabricant
    Sentec AG, Ringstrasse 39, Therwil, Baselland Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sentec Ag
  • Source
    USFDA